电竞竞猜官网官方电竞竞猜官网官方电竞竞猜官网官方最近一个多月，国内的创新药行业不断传来好消息：君实生物（的特瑞普利单抗、和黄医药（00013.HK）的呋喹替尼相继在美国获批上市，给国内彷徨的创新药企打下了强心针。

　　2023年即将结束，这一年，生物医药行业的“资本寒冬”还在持续，但与此同时，也有一些可喜的进展在发生，比如更多新药在美获批、更多企业开拓了新兴市场、更多授权许可交易签下等等。“寒冬”往往孕育着春天的希望。

　　经济观察报以“创新药投资的挑战和机会”为主题，邀请了3位嘉宾针对创新药出海、投资人预期、BD（商务拓展）的价值、AI制药的未来等话题共同探讨。他们分别是：

　　瞿依贤（经济观察报大健康新闻部资深记者）：在2023年行业持续的“寒冬”之下，行业里包括你们各自的公司在内，业务都有不错的进展，请各位分享一下。

　　俞文冰：资本市场的情况大家都可以看到，今年整体的外部环境还是非常严峻。君实生物的进展主要有几个方面：

　　一是我们的PD-1单抗特瑞普利单抗在国际、国内都取得了很好的进展，作为中国首个自研自产的生物创新药在美国正式获批，欧盟、英国、澳大利亚都受理了上市申请，预期后面会在全球超过50个国家和地区获批上市，达成中国原研创新药的全球销售。同时，特瑞普利单抗今年在国内有4个新适应症的申报，且都是晚期一线或早期围术期适应症。

　　二是从君实的创新分子来说，BTLA单抗已经进入国际多中心的三期临床阶段，这也是中国原研的全球新（first-in-class）分子，希望能够得到好结果。

　　三是除了这些比较成熟的核心产品，我们今年依然有大量新产品进入临床，其中也包括非常创新的小核酸类药物，针对的是长期的慢病管理，希望新技术平台带来的长效疗法可以对控制血脂、体重、高血压都有非常大的帮助。

　　杨大洲：2023年是云顶新耀转型升级之年。我们公司在2017年成立，初衷是想把一些在海外有明确临床价值、能够帮助患者和医生管理疾病的产品带到中国。

　　今年我们完成了公司商业化团队的初步搭建。年初第一款产品依拉环素获批上市，这是一款同类最优（best-in-class）药物，是四环素类的抗生素产品，今年三月获批、七月商业化上市，在临床一线被医生使用。最近的呼吸道传染疾病发病率比较高，我们看到这个产品在临床上能帮助到患者。

　　云顶还关注另外两个比较大的疾病领域，一个是肾病，另外一个是自身免疫疾病，也有一些可喜的进展。11月底，我们的第一个慢病药物，也是自免的肾病药物耐赋康正式获得批准上市。现在商业化团队也在紧锣密鼓地做准备工作，合理扩张架构，希望能够支持明年一季度把这个产品快速推向市场，帮助一线的患者。

　　自免领域，近期我们公布了伊曲莫德在亚洲做的一个独立三期试验数据，用来治疗溃疡性结肠炎，结果也非常好。

　　这三个我们专注的疾病领域是非常有中国或亚洲特色的疾病。比如IgA肾病，在中国有接近500万患者，但在欧美是罕见病，这可能有基因、生活习惯或文化背景的区别。云顶在比较早期就识别到这些产品在中国的临床价值，把它们带进中国。

　　随着商业化管线的发展，我们也在积极看一些外部机会，希望把商业化团队变得更高效，能够和目前的产品达成协同，更多、更好地帮助患者。

　　王珏：英矽智能作为一家AI制药公司，一直以指数级的速度在发展。回顾2023年，我想可以三个方面展开。

　　一是AI驱动的药物研发平台。这一年我们做了两轮AI平台的大规模全面升级。如今我们自主研发的Pharma.AI平台可链接生物学、化学和临床医学等一体化的药物发现流程，包括靶点发现引擎PandaOmics、分子的生成引擎Chemistry42、多肽的生成引擎generative biologics和临床试验结果预测引擎inClinico等工具。

　　我们以软件的形式为客户提供服务，也收获了非常多的合作和认可。到目前为止，全球排名前20的MNC（跨国制药企业）已经有11家是英矽软件平台的合作伙伴。

　　二是在我们平台的赋能之下，英矽也快速推进内部的管线，特别引以为傲的是我们的IPF项目 ，这是我们公司立项的第一条管线，针对特发性肺纤维化，利用我们的Pharma.AI平台，发现了针对该疾病的first-in-class候选药物。这个项目现在推进到了临床二期，同时在美国和中国开展临床试验。到目前为止，这个候选药物仍然是这个靶点唯一在研临床项目，所以创新度非常高。

　　除此之外，我们也在快速推进其他管线，比如刚刚宣布了第五条管线进入临床，是针对炎症性肠病（IBD）。英矽不断用自研管线证明自有AI平台的速度和能力。

　　三是我们作为一家新兴高科技公司，一直在探索商业化的道路，在2023年，我们的商业模式越来越清晰并在多个方面被验证。刚刚提到了我们可以为客户提供AI软件的直接赋能；同时我们也可以为客户提供整包型的临床前研发服务，如2022年与复星和赛诺菲达成了高额首付款的药物研发合作；另外，2023年9月我们将首个推进到临床阶段的癌症管线万美元的首付款对外授权给美国一家专注于肿瘤的上市公司，这也是目前亚太地区首个达成license-out（对外授权）的AI药物。

　　瞿依贤：从整个行业来看，投资人今年对创新药企的要求有了哪些变化？君实的PD-1今年在美国获批，投资人的预期是否也有相应的变化？

　　俞文冰：分开说，第一个是关于投资人对生物医药企业的要求。生物医药企业的生长周期有不同的阶段，早期是概念验证的阶段，后来是临床数据逐步读出阶段，最后是商业化阶段。

　　君实已经走在第三阶段上，投资人现在不仅要看我们早期的新靶点、临床数据的读出，还要看每个季度、每年的销售收入。当然我们目前还是亏损的，投资人也会看亏损有没有减少、什么时候开始盈利。从去年开始，我们被问得最多的问题是：什么时候可以盈亏平衡？什么时候可以有净利润？每年的销售收入增速是多少？

　　这跟大环境有关，因为融资越来越难，大家也变得越来越务实；也跟企业成长周期有关，哪怕是在美国，生物科技公司发展到一定阶段，也必须盈利。

　　君实的确花了更多精力在后端。去年我们全球研发总裁邹建军加盟，大幅提高了临床后端开发的效率，联席CEO李聪在销售上也是稳扎稳打，未来几年，我们都会有非常好的销售增速，以此来回答投资人的问题。

　　以前有人调侃，君实把第一个上市的药品做成了一个深V型，一开始卖得好好的，突然掉下来，然后又被拉上去。我个人希望，特瑞普利单抗的表现不是深V型，而是著名体育品牌耐克的钩子标志，中间有个波折，但后面有很长的翘尾，也能够给投资人一个满意的答案。

　　坦率地说，在我们获批之前，很多投资人都很担心，无论是产业链的脱钩，还是地缘政治的紧张，都让大家对中国创新药能否顺利在美国获批、上市销售有很大的担忧。

　　但身为局中人，君实感受到的是，跟FDA（美国食品药品监督管理局）在每一轮审核、核查过程中的交流，都挺顺利的，还是科学驱动、尊重生命的本质，按照统一的标准在做。在生命科学领域，我们没有感觉到明显的断裂、脱钩状态，反而，中国生物医药的发展得到海外巨头的认可度越来越高。

　　今年以来，行业对外授权的比例、金额越来越高。在这样的宏观环境下，未来也会有越来越多的国际合作，依然会有很好的全球发展。

　　瞿依贤：一款创新生物药叩开美国的大门，背后的议题包含了出海、国际化，君实的PD-1可以给行业提供哪些经验？

　　俞文冰：作为第一个叩开FDA大门的中国自研自产创新生物药，特瑞普利单抗在美国获批的第一个适应症是鼻咽癌，获得的认可非常高。

　　我们在ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上拿到过中国创新药至今唯一的主会场大会发言。我们发表过至少三篇重磅级的论文，在加起来有200多分影响因子的期刊上。在海外，生物医药行业非常关注同行评议，要求学界、业界认可。

　　第二，药物做临床设计的过程中，一定要注意差异化，鼻咽癌是一个亚洲人群高发的癌种，相对来说，它的开发成本、开发效率、开发周期都会有优势。如果我们直接去硬杠在海外已经获批的品种、已经上市多年的适应症，难度会特别大，友商也试过，并不太顺利。

　　第三，产品无论是临床执行的质量，还是生产的质量，都要达到国际最高的水平。我们经历了FDA的生产现场核查和临床现场核查，被指出来的毛病非常少，都是非常轻微、容易解释和修改的问题，这也使得这个药可以快速获批。

　　瞿依贤：云顶新耀license-in的能力一直被业内认可，今年做BD有哪些变化？

　　杨大洲：这是个好问题，一个企业跟外面的合作伙伴谈合作，就两个事情：买还是卖。如果企业买的动机很强，那就看企业有没有能力、有没有意愿。能力就是企业有多少钱，意愿就是企业要做什么事情、有多大动力去做这个事情。

　　云顶过去5年的主旋律是，我们有能力且有意愿，把好的产品带到中国。在一些疾病领域我们要彻底深挖，了解这个领域的所有信息，然后选最适合的产品，再去谈合作。

　　这是由过去公司的站位和战略决定的，如今云顶已经转型成在中国有全链条商业化能力的公司，我们要问自己的问题是，战略是不是需要调整？还需要引进产品，还是需要做一些别的事情让整个公司的价值变得更大，更好地服务患者，更好地给投资人带来回报？

　　公司的核心能力和核心业务跟以前不一样了，战略一定会做调整。目前是两方面，一是在我们关注的疾病领域里，我们会持续关注什么产品目前在什么阶段，是不是跟我们的管线有契合，如果契合的话，再考虑什么时候去接触，以什么样的角色去接触，以什么样的动机去接触。

　　另外一方面，我们现在已经有了自己的商业化团队，已经在跟一线的专家交流，我们也在看，怎么让商业化团队的能力更好地赋能专家，让医生有更多的产品、更多的武器去治疗这个疾病。我们也在积极看一些标的，可能偏晚期，或者已经在市场上有一定销售的产品，但是要跟我们目前的管线有协同。

　　从传统逻辑而言，药企一定要有研产销，我们到了商业化阶段以后，尤其重视对整个供应链的控制、对成本的控制，整个链条上我们能够主导多少，这部分也会做一些积极布局。

　　回到那个问题，BD目前在看什么？其实BD一直是为公司战略服务的，公司战略觉得我们需要买东西，我们就看有什么东西能买；如果需要我们去买一些不一样的东西，我们就去看不一样的东西；需要我们去做供应链，我们就去做供应链。

　　BD服务于公司战略，公司战略服务于公司愿景，公司的愿景从始至终都是把更好的产品带给患者。

　　杨大洲：答案可能会让你失望。商务拓展本质上不是那么玄乎的事情，一个公司要往前发展，管线要往前走，商业化要往前走，公司架构也要往前走，BD一直是一个重要角色，不会说因为这一波火了，大家就都去做BD，不是这个道理。重要的是，你能不能理解公司战略，你的技能和想做的事情能给公司提供什么价值，把这个事情想清楚之后，其实就是执行战略。

　　BD前一段时间比较火，我觉得是行业对BD职能范围内所做事情的需求比较高，但能做BD事情的那些人一直都在做。在一线做事情的人，力求无论环境怎么变化，在做自己事情的时候动作不要变形。

　　瞿依贤：AI制药赛道今年非常火，英矽也跟国外的公司达成了非常不错的交易，这是否提示创新药投资应该投向一些比较新兴的赛道？

　　王珏：在现在的环境下，投资肯定是比较谨慎的状态，一定是比较看好某一个赛道，或者某一个靶点、某一个领域才会投，比如现在特别火的GLP-1、ADC，还有已经火了一段时间的AI。整体来讲，投资的逻辑是你要在比较合适的时机进去，做出最优选择，但问题是，你觉得合适的时候，大家也都觉得合适，所以赛道可能就会变得过于拥挤。

　　我们内部的一些管线，无论是比较早期的还是已经上市的产品，都有对外授权给MNC，这无疑是对中国研发能力的一种认可。

　　王珏：AI制药其实不是最近一年才火，应该火了两三年了，外界对AI制药的看法也经过了一波三折。

　　最开始，AI来了，大家觉得像神一样，会重塑、颠覆整个产业，但是过了一段时间，有一些质疑AI的声音出来，说AI药物什么时候才能上市，到目前为止也没有AI药物获批，你的药物是真AI做的还是假AI贴标签。还有的说，AI来了那人还做什么，AI是不是可以独立去做决策，大家对AI有一些敌对的看法。

　　但我觉得随着时间慢慢往前，大家对AI会有更多了解，一些AI制药企业包括英矽，逐渐踏踏实实拿进展、里程碑去证明AI的能力和AI赋能的实际产出，大家对AI的认识会越来越趋于理智。

　　现在大家的认知是，AI是一个工具，它可以帮助提高我们的效率和创新，但还没有办法脱离科学家独立使用，只是赋能药物研发的工具。投资界对AI的认识，包括对它价值的认定，也是逐渐趋于理智。

　　瞿依贤：2023年“寒冬”的情绪在行业里无处不在，明年会如何发展？基于什么因素得出判断？

　　俞文冰：我个人觉得，2024年整个行业的大环境应该是触底后有越来越多机会展现。因为不管是国际货币政策还是地缘政治等因素，大家验证下来，生物医药并不太可能脱钩。

　　从君实生物来说，熬过2023年，2024年可以达成的里程碑非常多，所以还是特别期待明年。

　　杨大洲：2024年到底是好还是不好，主要看上层建筑以及资本市场对未来的预期。如果大家对未来的美好预期来得更早一点，可能会快一点好转；如果预期晚一点，好转就会再迟一点。

　　英文里面有一句话，The only good thing at the bottom is the only way out is up，只能往上走了。从行业看，基本面比较好的企业一直都活得挺好，如果你有独门绝活或者有特别好的产品，无论资本市场好或者不好，一定可以活下来。

　　具体操作的时候，如果我们对2024年没有一致的预期，可能还是需要看看公司账上的现金流能够用多久，能不能支持公司长久发展。

　　对云顶来说，2024年是我们刚刚获批的耐赋康正式上市销售的时候，董事会和投资人对产品的预期非常高，所以我们也得撸起袖子好好干活。

　　另外，明年我们还会有另外一款抗生素产品预计在年底获批，届时云顶会有3个上市的产品。从BD的角色看，希望在公司战略引导下，为公司多做一些添砖加瓦的事情。

　　王珏：英矽智能作为一家人工智能赋能的药物研发公司，在药物管线上还是药界“新兵”，明年我们会有更多管线有阶段性的进展，比如从临床前走到临床，比如发现一些新靶点。

　　另外，AI本质上就有对复杂维度数据的解读能力，它自然可以在很多领域得到应用，所以一直以来英矽也在尝试AI在制药之外的赋能，比如和先正达合作为农业植保赋能；与沙特阿美合作为可持续化学赋能。另外，我们也在做一些实验流程自动化的尝试，这点我是更为期待的，想象空间非常大。